Вопросы и ответы по лицензированию медицинской деятельности

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности запрещено. В случае выявления факта безлицензионной деятельности данное лицо привлекается к административной ответственности.

Органом, ответственным за предоставление Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, осуществляющих высокотехнологичную медицинскую помощь) на территории Ивановской области является Департамент здравоохранения Ивановской области.

Органом государственной власти, предоставляющим Государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, является Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области.

Органом государственной власти, предоставляющим Государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи, является Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области.

1.     Юридические лица (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, имеющих намерение оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь)

2.     Индивидуальные предприниматели

Интересы заявителя могут представлять иные лица, действующие на основании доверенности, требования к которой установлены Гражданским кодексом Российской Федерации.

1. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности

2. Переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности, в связи с намерением лицензиата осуществлять деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения, связанные с выполнением новых работ, оказанием новых услуг

3. Переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности в других случаях

4. Прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности

5. Получение сведений из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности

В случае, если заявление о получении Государственной услуги оформлено с нарушением требований и (или) документы, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении государственной услуги лицензирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими получение Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, являются:

1.     Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2.     Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

3.     Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

Разрешенный к выполнению перечь видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установлен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Формы документов, необходимые для получения Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, размещены на официальном сайте Департамента здравоохранения Ивановской области http://dz.ivanovoobl.ru/departament/sluzhba-litsenzirovaniya-i-litsenzionnogo-kontrolya/litsenzirovanie-meditsinskoy-deyatelnosti/normativnye-dokumenty/

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Государственной услуги, не предусмотрены

Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно.

Руководитель медицинской организации, заместитель руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь высшее медицинское образования, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Стаж работы по специальности лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности, должен составлять не менее 5 лет.

Индивидуальный предприниматель не имеет права нанимать сотрудников, непосредственно выполняющих работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, при намерении получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Заявитель не имеет право использовать при осуществлении медицинской деятельности медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) незарегистрированные в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Лицензиат имеет право обратиться за получением государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по указанному основанию в следующих случаях:

• реорганизация юридического лица в форме преобразования;
• реорганизация юридических лиц в форме слияния;
• изменением наименования юридического лица;
• изменением места нахождения юридического лица;
• изменением места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
• изменением адресов мест осуществления вышеуказанной деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (без фактического изменения места расположения объекта);
• изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности из-за прекращения лицензиатом вышеуказанной деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест её осуществления;
• изменением перечня выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельности, в случае прекращения выполнения отдельных работ, оказываемых услуг, указанных в лицензии.

Для возможности получения Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по указанному основанию заявителю необходимо предварительно обратиться в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности.

Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается в следующих случаях:

1.     представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2.     прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3.     прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4.     наличие решения суда об аннулировании лицензии